(一)审批项目:第一类医疗器械产品注册和重新注册
(二)审批时限: 30个工作日
(三)设定依据:
《医疗器械监督管理条例》第八条、《医疗器械注册管理办法》第五条、第八条
(四)审批机构:湖北省食品药品监督管理局
地 址:湖北省武汉市武昌区东湖路138号 联系电话:027-87253860
(五)申请范围:仅适用已开办的省直在汉生产企业
(六)受理地点与时间:
受理地点:湖北省食品药品监督管理局 行政审批服务中心
联系电话:027-87253641
受理时间:周一至周五
(七)办理程序:
1、申报条件:具备医疗器械生产合法资格的企业
2、申报材料:
(一)申请一类医疗器械产品注册应提交的资料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、注册产品标准及编制说明。
3、产品全性能自测报告。
4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
5、产品使用说明书及说明书批件。
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)申请一类医疗器械产品重新注册应提交的资料
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、产品使用说明书及说明书批件
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
3、办事程序:
服务中心受理(5天) 审评中心技术审查(15天) 器械处审核报批(8天) 服务中心制证通知(2天) 申请人领批件。
4、其它事项:
申请人必需对其提交资料的真实性、有效性和合法性承担责任;提交的文件、证件一般应当是原件,复印件应当使用A4纸;应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写相关表格或签字;如需相关详细信息或下载表格,请登录网站:国家食品药品监督管理局 http://www.sfda.gov.cn 湖北省食品药品监督管理http://www.hubfda.gov.cn
(八)收费情况:
按鄂价费[2003]218号文件收费 (医疗器械产品注册费一类1800元 /个/品种 )